El uso de Excel en laboratorios es muy habitual para:
- Cálculos
- Tratamiento de datos
- Generación de informes
- Registros de trabajo
Sin embargo, cuando estas hojas afectan a resultados o decisiones, deben estar controladas y validadas conforme a normativa.
En este artículo te explico cómo validar Excel de forma práctica, alineado con:
ISO/IEC 17025
GMP (Normas de Correcta Fabricación, NCF)
¿Es obligatorio validar Excel en el laboratorio?
Depende del uso.
Excel debe validarse cuando:
- Se utiliza para cálculos críticos
- Genera resultados que se reportan
- Interviene en decisiones técnicas
- Sustituye a sistemas informatizados
En estos casos, Excel se considera un sistema informatizado y debe demostrar:
- Fiabilidad
- Trazabilidad
- Integridad de los datos
Lo qué exigen ISO 17025 y GMP sobre Excel
ISO/IEC 17025
Exige control de:
- Datos
- Software
- Procesos informáticos
- Especialmente en el apartado de gestión de la información.
Aunque la norma no lo detalle en específico para hojas de cálculo, sí exige demostrar que:
- El cálculo es correcto
- El archivo está controlado
- No hay errores introducidos
- Los cambios están controlados
- Los resultados son fiables
Y esto se aplica igual a una hoja de cálculo Excel que a un LIMS.
GMP (NCF)
Requiere:
- Validación de sistemas informatizados
- Control de accesos
- Registro de cambios
En ambos casos, el objetivo es el mismo: asegurar que los resultados generados son fiables.
Errores comunes al usar Excel sin validar
- Fórmulas modificables sin control
- Versiones no controladas
- Falta de protección de celdas ante cambios
- Ausencia de trazabilidad
- Cambios sin registro
- Uso por personal no autorizado
Estas son una de las causas más frecuentes de no conformidades en las auditorías.
Cómo validar Excel paso a paso
1. Definir el uso de la hoja Excel
Se debe identificar:
- Para qué se usa
- Qué cálculos realiza
- Qué impacto tiene
Esto nos sirve para definir si realmente se requiere una validación.
2. Definir los requisitos (URS)
Establecer qué debe hacer la hoja:
- Cálculos esperados
- Entradas y salidas
- Restricciones
- Usuarios
Esto será la base de la validación.
3. Análisis de riesgos
Se debe evaluar:
- Impacto en los resultados
- Posibilidad de error
- Complejidad
Cuanto mayor sea el riesgo, mayor debe ser el nivel de control.
4. Diseño de la hoja Excel
Debe incluir:
- Celdas bloqueadas
- Separación entrada/cálculo
- Fórmulas protegidas
- Validación de datos
- Control de versiones
5. Definir pruebas (PQ/OQ)
Comprobar que:
- Los cálculos son correctos
- Los errores se detectan
- La hoja responde correctamente
Para ello se deberá comprobar con casos reales y extremos.
6. Ejecución y registro
Documentar:
- Resultados de pruebas
- Incidencias
- Correcciones
7. Informe de validación
Debe incluir:
- Alcance
- Resultados
- Conclusión
- Aprobación
Este documento será clave para la auditoría, ya que representa el proceso y conclusión completos de toda la validación.
8. control de cambios
Cualquier modificación posterior a la validación deber:
- Evaluarse
- Documentarse
- Revalidarse si aplica
Qué documentación mínima necesitas para validar Excel
- URS (requisitos)
- Análisis de riesgos
- Protocolo de pruebas
- Evidencia de ejecución
- Informe de validación
- Control de versiones
Nivel de validación según complejidad
No todas las hojas Excel requieren lo mismo:
- Excel simple → validación básica
- Excel complejo → validación completa
El enfoque debe ser proporcional al riesgo.
Cómo presentar un Excel en una auditoría
Debes poder demostrar que:
- Está validado
- Los cálculos son correctos
- Los cambios están controlados
- Hay trazabilidad
No basta con que funcione, hay que demostrarlo y demostrar que está validado y protegido frente a cambios.
¿Necesitas validar tus hojas Excel correctamente?
Si utilizas Excel en tu laboratorio y quieres evitar problemas en auditoría:
Conclusión
Excel puede ser una herramienta válida en laboratorio, pero solo si está correctamente controlado.
La validación permite:
Reducir errores
Cumplir normativa
Asegurar resultados
Y, sobre todo, estar preparado para auditorías.