Consultoría ISO 15189 para laboratorios clínicos
Implementa un sistema de gestión de calidad adaptado a laboratorio clínico y prepárate para la acreditación con un enfoque práctico, estructurado y alineado con la normativa.
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¿Te enfrentas a la acreditación ISO 15189?
La implantación de la norma en laboratorio clínico implica:
Requisitos técnicos y clínicos específicos
Gestión de muestras biológicas humanas
Control de procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos
Integración con sistemas informáticos (LIS/LIMS)
Exigencias de trazabilidad y confidencialidad
Sin un enfoque claro, es habitual encontrar:
Retrasos en la implantación
No conformidades en auditoría
Dificultades para adaptar la norma al laboratorio real
Consultoría ISO 15189 adaptada a tu laboratorio
Te ayudo a implementar la norma de forma estructurada, entendiendo la realidad del laboratorio clínico y sus procesos.
El objetivo es:
Cumplir con los requisitos de la norma
Adaptarlos a tu operativa real
Prepararte para auditoría
Optimizar procesos y documentación
Servicios de consultoría ISO 15189
Diagnóstico inicial
Evaluación del estado actual del laboratorio frente a la norma.
Plan de implantación
Definición de las fases, prioridades, actividades y planificación del proyecto.
Desarrollo documental
Elaboración del manual de calidad, procedimientos, formatos y registros e instrucciones técnicas.
Implementación del sistema
Adaptación de los requisitos a los procesos clínicos, el circuito de muestras y la organización del laboratorio.
Validación de procesos y sistema
Apoyo en la validación de métodos, control de calidad y validación de software (LIS, Excel, etc.).
Formación del personal
Capacitación en requisitos de la norma, procedimientos y uso del sistema.
Auditoría Interna
Evaluación completa antes de la auditoría externa.
Soporte en la acreditación
Acompañamiento durante el proceso de acreditación con el organismo acreditador.
Enfoque especializado en laboratorio clínico
La ISO 15189 no es una ISO genérica.
Por eso, el enfoque se basa en:
Conocimiento del entorno clínico
Experiencia en sistemas de calidad y software
Adaptación real a la operativa del laboratorio
Integración de procesos técnicos y de gestión
Como trabajamos
1
Análisis inicial del laboratorio.
2
Definición del plan de trabajo.
3
Desarrollo e implementación del sistema.
4
Formación del equipo.
5
Auditoría interna.
6
soporte durante el proceso de acreditación.
Qué consigues con la implantación de ISO 15189
Cumplimiento normativo
Mejora de la calidad del servicio
Trazabilidad completa de muestras y resultados
Preparación para auditorías
Mayor confianza de pacientes y organismos
Diferencia entre ISO 15189 e ISO 17025
- ISO 15189 → laboratorio clínico (muestras humanas)
- ISO 17025 → laboratorio de ensayo/calibración
La ISO 15189 incluye requisitos adicionales relacionados con:
Procesos clínicos
Paciente
Interpretación de resultados
Laboratorios a los que aplica
Laboratorios de
Análisis clínicos y POCT
Laboratorio de
Anatomía Patológica
Laboratorio de
Microbiología Clínica
Laboratorio de
Bioquímica Clínica
Preguntas frecuentes sobre ISO 15189
Estas son algunas de las preguntas comunes sobre la norma ISO 15189.
Depende del entorno, pero es clave en laboratorio clínico acreditado.
Depende del punto de partida y complejidad.
Sí, puede integrarse con ISO 9001 u otros sistemas como ISO/IEC 17025.
Prepara tu laboratorio para la acreditación ISO 15189
Si quieres implementar la norma de forma clara y sin complicaciones: