Validación de Software ERP según GMP, GDP y GAMP
GMP (NCF), GDP (BPD) y principios de integridad de datos (ALCOA+).
Desde el análisis de requisitos hasta la ejecución completa de DQ, IQ, OQ y PQ.
¿Tu ERP está realmente validado?
Muchos sistemas ERP se utilizan para:
- gestión de lotes
- control de trazabilidad
- generación de documentación
- gestión de calidad
Pero:
No han sido validados correctamente
No existe evidencia documental suficiente
No cumplen completamente con las normas GMP o GDP
Lo que puede derivar en:
- desviaciones en auditoría
- observaciones críticas
- riesgo sobre la integridad de los datos
Validación completa de ERP según GAMP y normativa GMP o GDP
Te acompañamos en todo el proceso de validación del software ERP:
- Definición de requisitos del sistema (URS)
- Evaluación del proveedor
- Análisis de riesgos
- Plan Maestro de Validación
Ejecución de:
- DQ (Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
- Verificación de integridad de datos (ALCOA+)
- Elaboración de informes de validación
- Control de cambios y revalidación
Validación adaptada a tu ERP (no plantillas genéricas)
No todos los ERP requieren el mismo nivel de validación.
Por ello, nos adaptamos el proceso según:
- Tipo de ERP (SAP, Microsoft Dynamics, Navision, SQL Pyme,…)
- Nivel de personalización
- Impacto en calidad y producto
- Uso real dentro del sistema
Aplicamos un enfoque basado en el riesgo siguiendo las indicaciones de las normas GMP o GDP, las guías GAMP 5 y PIC/S.
¿CUÁNDO NECESITAS VALIDAR TU ERP?
Debes Validar tu ERP si:
Gestiona datos que impactan en calidad
Interviene en la liberación de producto
Registra información regulada
Genera documentación auditada
Está integrado con otros sistemas críticos
Alcance del Servicio
Lo que incluye nuestro servicio de validación de software ERP:
Análisis inicial del sistema
Definición de requisitos (URS)
Evaluación del proveedor
Validación completa (DQ/IQ/OQ/PQ)
Documentación lista para auditoría
Soporte en inspecciones
Cumplimiento normativo
Trabajamos conforme a las normativas:
GMP (Normas de Correcta Fabricación - NCF)
GDP (Buenas Prácticas de Distribución - BPD)
GAMP
Integridad de datos (ALCOA+)
21 CFR Parte 11 FDA (si aplica)
Qué consigues
- ERP validado y documentado
- Evidencias listas para auditoría
- Reducción de riesgos regulatorios
- Confianza en los datos
Solicita una evaluación de tu ERP
Analizamos tu sistema y te indicamos:
- si necesitas validación
- nivel requerido
- plan de acción
Preguntas frecuentes
Estas son algunas de las preguntas comunes sobre la Validación de Software ERP.
Depende del uso dentro del sistema y su impacto en calidad.
No es obligatorio, pero es la guía de referencia en entornos GMP o GDP.
Sí, mediante una validación retrospectiva.
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