Validación de Software LIMS conforme a ISO 17025, GMP y GDP
Asegura que tu sistema LIMS cumple con los requisitos de integridad de datos, trazabilidad y validación exigidos por la norma ISO 17025 y las normativas GMP (NCF) y GDP (BPD). Te ayudamos tanto en la implantación como en la validación completa del sistema, desde la definición de requisitos (URS) hasta la liberación final.
Especialistas en laboratorios de ensayo, control de calidad y entornos regulados.
¿Tu LIMS cumple realmente con ISO 17025 o GMP?
Muchos laboratorios utilizan sistemas LIMS que:
- No han sido validados correctamente
- No tienen trazabilidad completa (audit trail)
- No controlan adecuadamente cambios o accesos
- Dependen únicamente de la validación del proveedor
Esto puede provocar:
- No conformidades en auditorías de ENAC
- Riesgos en la integridad de los datos
- Resultados no defendibles frente a clientes o autoridades
Requisitos de validación de un LIMS
La validación de sistemas LIMS está implícita o requerida en:
ISO 17025 / ISO 15189
- Control de datos e información (apartado 7.11)
- Integridad, trazabilidad y disponibilidad
- Validación de software utilizado en el laboratorio
GMP / NCF
- Validación completa del ciclo de vida del software
- Control de cambios y revalidación
- Requisitos documentales (URS, IQ, OQ, PQ…)
GDP / BPD
- Control de sistemas que gestionan datos críticos
- Seguridad, accesos y trazabilidad
En estos entornos, la validación suele seguir un enfoques según las guías GAMP 5.
¿Qué incluye la validación de un LIMS?
Te acompañamos en todo el proceso
Definición de requisitos (URS)
Definición del uso previsto del sistema, Requisitos funcionales y de integridad de datos y Evaluación del impacto del sistema.
Evaluación del proveedor
Revisión de documentación, análisis del cumplimiento del software y evaluación de riesgos.
Ejecución de la validación
Elaboración de protocolos y ejecución de las fases DQ/IQ/OQ/PQ.
Verificación y evidencia
Pruebas funcionales, validación de cálculos e informes y verificación de interfaces.
Informe final de validación
Evaluación global del sistema y aprobación para su uso.
Control de cambios y revalidación
Gestión de modificaciones, evaluación del impacto y revalidaciones periódicas.
Planificación de la validación
Plan Maestro de Validación (si aplica) y estrategia de validación basada en riesgos.
Experiencia en validación de LIMS en laboratorio
Experiencia en:
- Validación de sistemas LIMS en laboratorios acreditados según ISO 17025
- Integración con equipos e instrumentos
- Validación de hojas Excel integradas en el sistema
- Evaluación de integridad de datos según guía ENAC
Enfoque práctico y orientado a auditoría real.
¿Por qué trabajar conmigo?
Conocimiento real de auditorías ENAC o AEMPS
Experiencia en LIMS y procesos de laboratorio
Enfoque práctico (no solo documental)
Adaptación a laboratorios pequeños y medianos
Checklist gratuito de validación de software
Descarga un checklist práctico para verificar si tu LIMS cumple con los requisitos de:
- ISO 17025
- GMP / GDP
- Integridad de datos
Ideal para una autoevaluación antes de una auditoría o conocer el estado actual.
Descargar checklist de validación de software
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