Servicios de Consultoría, Validación y Formación
Sistemas de calidad, validación informática y formación técnica para laboratorios y empresas reguladas.
Nuestros servicios abarcan desde la implantación de sistemas de calidad ISO, hasta la validación de software LIMS y ERP según guías GxP, así como la formación técnica y suministro de documentación lista para adaptar.
Consultoría y Acreditación para Laboratorios
Implantamos y auditamos sistemas de gestión de calidad para laboratorios de ensayo, calibración y análisis clínicos, ayudándoles a obtener o mantener la acreditación ENAC conforme a las normas internacionales.
Incluye:
- Diagnóstico inicial de cumplimiento.
- Redacción de documentación (manual, procedimientos, formatos).
- Asesoría para implementación práctica.
- Preparación de auditorías y respuesta a no conformidades.
Validación de Software LIMS, ERP y Sistemas GxP
Validamos aplicaciones informáticas utilizadas en entornos regulados conforme a GAMP 5, PIC/S 011-3, GDP, GMP y FDA 21 CFR Part 11, garantizando la integridad y trazabilidad de los datos.
Nuestros entregables incluyen:
- URS y evaluación de proveedores.
- Plan Maestro de Validación (PMV).
- Protocolos DQ, IQ, OQ y PQ.
- Matrices de trazabilidad y control documental.
Plantillas, Procedimientos y Guías Resumen
Accede a documentación lista para adaptar a tu laboratorio.
Todos los documentos están redactados conforme a las últimas revisiones de las normas ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022 y guías ENAC.
- PNT de control de datos y gestión de la información.
- Guía resumen ISO/IEC 17025 (130 páginas).
- Kits de implantación y formatos personalizables.
Cursos online y talleres personalizados
Formamos a profesionales en la aplicación práctica de las normas ISO y los requisitos regulatorios del sector.
Temáticas actuales:
- Interpretación ISO 17025, ISO 17020, ISO 15189, etc.
- Validación de métodos y cálculo de incertidumbre.
- Control de calidad interno y externo.
- Validación de software según GAMP 5.
Consultoría puntual o Asesoría Especializada
¿Necesitas resolver dudas específicas o revisar documentos concretos?
Reserva sesiones individuales de consultoría técnica (60 €/h) y recibe orientación directa en tiempo real.
Consultoría en Prevención y Riesgos Laborales e ISO 45001
Asesoramos a empresas en la integración de la Prevención de Riesgos Laborales (PRL) dentro de su sistema de gestión, desarrollando procedimientos adaptados y auditorías internas de seguridad.
- Diseño e implementación ISO 45001.
- Auditorías internas y mantenimiento del sistema.
- Asesoría en organización y cumplimiento PRL.
Club Heskouri Calidad Pro (Suscripción)
Incluye acceso a documentos, formación y una reunión mensual para resolver dudas comunes.
- Acceso a biblioteca documental.
- Actualizaciones normativas ISO y ENAC.
- Asesoría mensual colectiva en directo.
Expertos en sistemas de calidad y Validación
Asegura la trazabilidad, cumplimiento y eficiencia de tus procesos con asesoría técnica personalizada.
